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潔凈室中的靜電及其控制--靜電與“動電”的區別
某物體由于摩擦等原因破壞了物體的電中性狀態，使得電荷（正的或負的）過剩，物體呈現帶電狀態，由于這些電荷平時是不流動的，所以稱其為靜電荷（簡稱靜電）。反之，流動的電荷，如通常說的交流電、直流電包括工業用電、民用電、動力電等在電路中其電荷是流動的。為了與“靜電”區別，稱其為“動力荷”（簡稱動電）。從電的本質及一般的特性、規律而言，“靜電”與“動電”并無兩樣，但兩者確實具有明顯的區別：1、起電的方式不同一般，“動電”是由電磁感應原理產生，而靜電除了靜電技術應用和少數情況外，大多數是...
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2020-08-12
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歐盟GMP文件中對潔凈室污染控制的要求
歐盟GMP文件中附錄1“無菌藥品的生產”中有以下相關內容：原則：為降低微生物、微粒和熱原污染的風險，無菌藥品的生產應有各種特殊要求。這在很大程度上取決于生產人員的技能、所接受的培訓及其工作態度。質量保證極為重要，無菌藥品的生產必須嚴格按照精心制訂并經驗驗證的方法及規程進行。產品的無菌或其它質量特性決不能僅依賴于任何形式的終操作或成品檢驗。總則：1、無菌藥品的生產必須在潔凈區內進行。人員/設備以及物料必須通過緩沖進入潔凈區。潔凈區應當保持適當的潔凈度，潔凈區的送風須經具有一定過...
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2020-08-11
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空氣凈化設備的主要性能指標
空氣凈化設備的主要性能指標有凈化效率、額定風量、阻力等。下面以空氣過濾器為例加以說明。1、過濾效率過濾效率定義為過濾器捕集的顆粒物質量（或數量）與過濾器上游空氣中的顆粒物質量（或數量）之比值。對于有粒徑分布范圍的實際顆粒物，有全效率和分級效率之分。（1）全效率全效率是指過濾器捕集的顆粒物總量與過濾器上游空氣中的顆粒物總量之比值。過濾器全效率可以表示為：式中，η為全效率，%；G1，G2分別為過濾器上、下游空氣中的顆粒物數量流量，mg/s或顆/s；G3為過濾器單位時間內捕集的顆粒...
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2020-08-10
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地板電阻、氣流平行度的檢測步驟
一、地板電阻檢測步驟：檢測目的：測定潔凈室地板的接地電阻值。檢測儀器設備：3M型7015磅帶導電橡膠電極檢測儀檢測條件：靜態平均值：0.1～10MΩ（ISO4級潔凈室與更衣室）檢測步驟：1、預檢查測試點在整個潔凈室范圍內隨機選擇。2、在檢測過程中測試電壓為100V并持續15s。3、接地電阻的測量方法為將電極組件置于所選擇的地板。電阻計的另一頭接到合適的接地點。4、將電極放置在所選地板的中心位置，讀值并記錄2次。5、潔凈室的平均接地電阻由記錄的數據計算得出。二、氣流平行度檢測步...
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2020-08-10
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空氣凈化柜的功能
通風柜（空氣凈化柜）功能：1、釋放功能：應具備將通風柜內部產生的有害氣體用吸收柜外氣體的方式，使其稀釋后排除室外的機構。2、不倒流功能：應具有在通風柜內部由排風機產生的氣流將有害氣體從通風柜內部不反向流進室內的功能。為確保這一功能的實現，一臺通風柜與一臺通風機用單一管道連接是的方法，不能用單一管道連接的，也只限于同層同一房間的可并連，通風機盡可能安裝在管道的末端（或層頂處）。3、隔離功能：在通風柜前面應具用不滑動的玻璃視窗將通風柜內外進行分隔。4、補充功能：應具有在排出有害氣...
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2020-08-07
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聲壓級檢測步驟
檢測目的：測定潔凈室中基本機械與電器系統產生的空氣聲壓級。檢測儀器：升級計。檢測條件：靜態平均聲壓級：≤75dBA（ISO4級潔凈室與更衣室）≤70dBA（ISO5級潔凈室與6級更衣室）檢測步驟：1、檢測進行前完成全部氣流平衡。2、在讀取數據前開啟全部風扇過濾器單元和空調設備。3、潔凈室劃分的檢測網格不大于40m2。4、聲壓級計應置于地板上1m處，傳感器面對運行單元方向。5、在每一采樣點讀取聲壓級（dBA）。6、當室內存在障礙物，監測點需高于障礙物表面6英寸，除非監測點仍在入...
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2020-08-06
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