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無菌藥品生產的空調凈化系統的探討--監控與控制
1、空氣系統的監控產品的無菌度不可能通過在線進行評估。無菌產品所需要的無菌保證度水平，表明了通過對產品的隨機取樣來發現任何無菌工藝的失效是不可能的。粒子計數、動態空氣取樣、沉降皿和接觸皿等這些技術手段可以提供有用的數據。但即使采集到這些有用的數據，最終產品的無菌度依然不能被認為是保險的。因此特別是不可最終滅菌的產品，無菌操作必須通過在嚴格受控環境下的所有核心步驟驗證程序來減少對產品的潛在污染，還要有符合要求的監控和記錄程序，來最大限度的降低潛在風險。無菌區內的壓差在每班操作過...
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2022-05-05
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醫院潔凈手術部建設工程，應注意哪些事項？
一、建筑設計1、醫療規劃手術部是醫院醫療規劃的重要組成部分，其建設工程應根據醫院的規模、學科的發展以及資金的狀況，進行全面系統的論證，編制出科學的規劃，才能建成符合醫院發展的、與醫院規模相適應的手術部。2、手術部方案設計在醫療規劃的指引下，建筑師根據《醫院潔凈手術部建筑技術規范》和《潔凈室施工及驗收規范》，合理布置與醫院流程相適應的手術部平面，其中特別重要的是手術部的大型醫療設備用房的設計，主要為術中磁共振、術中DSA設備、術中CT等設備，這些大型設備對投資、設計、施工、管理...
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2022-04-14
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無菌藥品生產的空調凈化系統的探討--HVAC系統的清潔與維護
1、HVAC系統的清潔HVAC系統不能成為生產區的一個污染源。在設備和風管的安裝過程中，可采取下列措施盡可能保持HVAC系統干凈。①在安裝之前密封已經預清潔的設備/風管。②用消毒劑完整的擦拭風管。此外，整個系統應留有清掃口，以便必要時可對系統進行人工清潔和消毒。但是，留有人員入口的面板設計必須合理、密封良好。為了維持良好的潔凈環境，必須定期或臨時的降低生產區及其HVAC系統的微生物負荷。這些措施包括：對部分或全部系統用消毒劑進行熏蒸和在生產區進行消毒劑循環熏蒸。值得一提的是，...
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2022-04-11
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如何設置潔凈手術室凈化空調系統的空氣過濾器？
在《醫院潔凈手術部建筑技術規范》GB50333-2013中指出,潔凈手術室凈化空調系統的空氣過濾器或裝置應符合下列要求：1、在新風口或緊靠新風口處應設置新風過濾器或裝置，并應符合下表的規定：組合類型顆粒物濃度新風過濾第一道新風過濾第二道新風過濾第三道1可吸入顆粒物（PM10）或總懸浮顆粒物（TSP）年均值分別小于等于0.04mg/m3或0.08mg/m3對大于等于0.5um微粒的計數效率大于等于60%的過濾器——2可吸入顆粒物（PM10）或總懸浮顆粒物（TSP）年均值分別小于...
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2022-04-08
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無菌藥品生產的空調凈化系統的探討--典型的HVAC系統
（一）無菌區無菌區HVAC系統流程見下圖：下面分析該系統在實際應用中應注意的問題。1、空氣凈化系統（1）空氣過濾器①向無菌區提供的空氣應通過天花安裝式末端HEPA過濾器。這些末端HEPA過濾器構成無菌邊界的組成部分，并保護潔凈室不受到外部污染。不建議在送風管道中只使用箱式安裝的HEPA過濾器。建議為過濾器完好性試驗采用測試端口，由此在HEPA擴散器非無菌上游側導入PAO測試物質，并進行監測。②通過天花安裝式末端HEPA過濾器供給的空氣應在地板高程處通過多個回風管道回風。空氣處...
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2022-04-07
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藥廠潔凈室的通風、空調和空氣凈化要點
藥廠潔凈室的通風、空調和空氣凈化要點如下：1.藥品的優劣除了直接反應在藥效和安全性以外，還表現在藥物的穩定性，一致性和實用性上。2.要想保證藥品的質量，除遵照藥典等有關法定標準外，在潔凈的環境中進行生產時很重要的一方面。3.空調凈化設備雖是實施GMP的重要方面，但必須注意到，它又只是對生產設備和生產管理的完善和補充，防止微生物污染或交叉污染單依靠空調凈化系統是不行的，即使有了空調凈化設備，也不一定能*GMP要求，必須注意，當設備條件達到一定水平后，還要通過管理加以實現。4.應...
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2022-03-29
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